Что происходит между появлением и утверждением лекарств?

Если лекарство одобрено в каком-то регионе, это не значит, что оно доступно во всех странах. Между утверждением и появлением в продаже существуют этапы, которые могут задерживать доступ к лекарствам для людей в разных странах.

Например, 30 июля Европейская комиссия одобрила новый инъекционный препарат от мигрени erenumab Aimovig). Но будет ли он доступен во всех европейских странах, а также в странах за пределами Европы? И если нет, то почему? Вот обзор того, почему одобрение не обязательно означает доступность и что вы можете сделать, если лекарство одобрено, но не доступно в вашей стране.

Доступность на национальном уровне
Если на новое лекарство получено разрешение, заявитель (то есть тот, кто подал заявку на утверждение лекарства) получает так называемое "разрешение на продажу". После этого заявитель может выводить лекарство на рынок и начинать переговоры с такими организациями, как поставщики медицинских услуг.

Однако страны, в которых они выбирают рынок и делают лекарство доступным, выбираются в зависимости от приоритетов и потенциала. И не существует глобальной, гармонизированной системы, обеспечивающей скорейший доступ к новым лекарствам.

После того как выбраны конкретные страны для внедрения препарата, необходимо выполнить дополнительные процессы на национальном уровне. Сюда входят подробные планы по распространению и продвижению препарата в стране.

Ценообразование должно быть согласовано и подтверждено с местными заинтересованными сторонами. Это зависит от страны, и нет гарантии, что цена на лекарство в одной стране будет такой же, как в другой. В некоторых странах лекарства возмещаются, и принятие решений правительством о возмещении может занять много времени, что еще больше задерживает доступ на рынок.

Время от одобрения до первых продаж в определенной стране ЕС может составлять в среднем от 3 месяцев (например, в Германии) до 24 месяцев (в Греции) (QMS Quintiles Consulting Pricing and Market Access Outlook 2017 Edition). Странам за пределами ЕС может потребоваться еще больше времени для вывода новых лекарств на рынок.

Все ли лекарства в конечном итоге доступны во всех странах?
Многие люди не понимают, что многие лекарства так и не становятся доступными во всем мире. Это происходит потому, что страна не является приоритетной для заявителя или правительство не может позволить себе расходы на лечение. И это несмотря на то, что в этих странах могут быть пациенты, нуждающиеся в лекарствах.

На примере препарата erenumab Aimovig): это лекарство одобрено Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) и Европейской комиссией (ЕК), но пока не доступно для пациентов по всей Европе на национальном уровне. Сейчас начинается процесс внедрения Aimovig erenumab) на национальном уровне, однако нет заранее установленного срока доступности, который бы соблюдался.

Как получить доступ к лекарствам, одобренным в других странах?
everyone.org существует для решения этой проблемы. Наша команда фармацевтов и экспертов закупает лекарства у лицензированных поставщиков и доставляет их пациентам (в партнерстве с аптекой) по фиксированной цене. Эта услуга распространяется на страны, где лекарство не одобрено или недоступно. Как только лекарство становится доступным, мы не можем обслуживать людей в этой стране, и они могут воспользоваться обычными средствами распространения (например, местными больницами или аптеками).

Чтобы узнать больше о том, как вы можете воспользоваться этим доступом, вы можете связаться с нашей службой поддержки здесь.

Как работает заявка на одобрение?
Вернемся на несколько шагов назад: после того как лекарство прошло клинические испытания, производитель или патентообладатель решает, на каких рынках он будет подавать заявку на одобрение. К заявке прилагается "досье" с научной информацией о качестве, эффективности и безопасности. Руководящим органом для территории, на которой подается заявка, может быть, например, Комитет по лекарственным средствам для использования человеком (CHMP), который действует от имени Европейского агентства по лекарственным средствам. Это также может быть Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США или Ассоциация терапевтических товаров в Австралии.

Заявка рассматривается, и если она соответствует необходимым критериям, разрешение может быть получено. Это сложная система, которая предполагает тщательный анализ и взвешивание клинических данных. 

Путь вперед
Способ распространения лекарств по всему миру может быть сложным для людей, не являющихся экспертами в этой области. Существует множество законов и бюрократических процедур, в которых сложно разобраться, но наша команда готова помочь. Вы можете обратиться к нашим специалистам по любым вопросам, касающимся одобренных, но недоступных лекарств в других странах .